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Jun 03, 2023

Galera erhält vollständiges Antwortschreiben der US-amerikanischen FDA für Avasopasem Mangan

Das Unternehmen bleibt seinem Ziel treu, Avasopasem den Patienten zugänglich zu machen, und beabsichtigt, sich so bald wie möglich mit der FDA zu treffen, um mögliche nächste Schritte zu besprechen. Galera wird Maßnahmen zur Ausweitung seines Angebots ergreifen

Das Unternehmen bleibt seinem Ziel treu, Avasopasem den Patienten zugänglich zu machen, und beabsichtigt, sich so bald wie möglich mit der FDA zu treffen, um mögliche nächste Schritte zu besprechen

Galera wird Maßnahmen ergreifen, um seine Liquiditätsreserven zu erweitern und die Rekrutierung seiner klinischen Rucosopasem-Studien fortzusetzen

Telefonkonferenz morgen, 10. August 2023, 8:30 Uhr ET

MALVERN, Pennsylvania, 9. August 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Galera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRTX), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung einer Pipeline neuartiger, proprietärer Therapeutika konzentriert, die das Potenzial dazu haben transform radiotherapy in cancer, gab heute bekannt, dass es einen Complete Response Letter (CRL) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich des New Drug Application (NDA) des Unternehmens für Avasopasem-Mangan (Avasopasem) zur Behandlung strahlentherapieinduzierter schwerer oraler Mukositis erhalten hat (SOM) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Standardbehandlung unterziehen.

In der CRL teilte die FDA mit, dass die Ergebnisse der Phase-3-ROMAN-Studie zusammen mit den unterstützenden Daten aus der GT-201-Studie nicht überzeugend genug seien, um substanzielle Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Avasopasem bei der Reduzierung schwerer oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Kopfbeschwerden zu liefern Halskrebs. Die FDA gab an, dass für die erneute Einreichung Ergebnisse einer weiteren klinischen Studie erforderlich seien.

Das Unternehmen beabsichtigt, ein Treffen vom Typ A mit der FDA zu beantragen, um die Gründe der FDA für ihre Entscheidung zu verstehen und die nächsten Schritte zur Unterstützung eines NDA-Neuantrags zur Zulassung von Avasopasem zu besprechen. Das Unternehmen wird außerdem strategische Alternativen, einschließlich Partnerschaften, für die weitere Entwicklung von Avasopasem und Rucosopasem prüfen.

„Diese Reaktion der FDA ist für Galera und die Patienten, die an schwerer oraler Mukositis leiden, zutiefst enttäuschend“, sagte Mel Sorensen, MD, Präsident und CEO von Galera. „Wir glauben weiterhin an das Potenzial von Avasopasem, diesen Patienten, die derzeit keine von der FDA zugelassenen Medikamente für diese schwächende Erkrankung haben, einen bedeutenden Nutzen zu bringen.“

Restrukturierung und Finanzaktualisierung

„Während wir einen möglichen Zulassungsweg für Avasopasem prüfen, ergreifen wir entscheidende Maßnahmen, um unsere Cash Runway zu erweitern“, fuhr Dr. Sorensen fort. „Leider ist dadurch ein Personalabbau von ca. 70 % erforderlich. Wir sind dankbar für die vielen Beiträge, die unser talentiertes Team im Laufe der Jahre geleistet hat, und für sein Engagement für Avasopasem.“

Der Umstrukturierungsplan von Galera umfasst die Einstellung der Bemühungen zur Marktreife und den Personalabbau in mehreren Abteilungen. Das Unternehmen wird seine Ressourcen darauf konzentrieren, den weiteren Weg für Avasopasem festzulegen und die laufenden klinischen Studien für Rucosopasem voranzutreiben. Rucosopasem ist der zweite Produktkandidat des Unternehmens in der Entwicklung, der die krebshemmende Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs steigern soll.

„Wir werden uns weiterhin darauf konzentrieren, die Rekrutierung unserer Rucosopasem-GRECO-Studien abzuschließen“, fuhr Dr. Sorensen fort. „Unsere GRECO-2-Studie ist eine Studie mit 220 Patienten bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die auf den positiven Ergebnissen unserer placebokontrollierten Pilotstudie aufbauen soll, in der wir bedeutende Verbesserungen bei mehreren Endpunkten sahen, darunter Gesamtüberleben und Tumorergebnisse. Es besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Therapien, um das Überleben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verlängern, und wir glauben, dass der einzigartige Wirkmechanismus von Rucosopasem in Kombination mit SBRT eine transformative Behandlungsoption bieten könnte.“

Galera schätzt, dass sein Bestand an Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und marktfähigen Wertpapieren zum 30. Juni 2023 38,8 Millionen US-Dollar betrug. Diese Zahl ist vorläufig und unterliegt dem Abschluss der Finanzabschlussverfahren des Unternehmens. Das Unternehmen plant, seinen Quartalsbericht für das am 30. Juni 2023 endende Quartal am 14. August 2023 auf Formular 10-Q einzureichen. Das Unternehmen geht nun davon aus, dass seine aktuellen Barmittel ausreichen werden, um den Betrieb bis zum zweiten Quartal 2024 zu unterstützen.

Der NDA-Eintrag für Avasopasem umfasste Daten von insgesamt 678 Patienten, die an zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Phase 3 ROMAN und Phase 2b GT-201) teilnahmen. Die FDA erteilte Avasopasem den Status „Fast Track“ und „Breakthrough Therapy“ zur Reduzierung der durch Strahlentherapie induzierten SOM. Die NDA wurde zur vorrangigen Prüfung angenommen, die Anträgen für Therapien gewährt wird, die im Falle ihrer Genehmigung im Vergleich zu verfügbaren Therapien eine erhebliche Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung, Diagnose oder Prävention schwerwiegender Erkrankungen bedeuten würden.

Telefonkonferenz und Webcast Galera wird morgen, 10. August 2023, um 8:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast veranstalten. Die Einwahlnummern für Telefonkonferenzen lauten (877) 869-3847 (Inland) oder +1(201) 689-8261 (international). Der Live-Audio-Webcast der Veranstaltung wird über die Investorenseite der Website von Galera, investoren.galeratx.com, zugänglich sein. Die Webcast-Aufzeichnung wird kurz nach Abschluss der Veranstaltung 90 Tage lang verfügbar sein.

Über Avasopasem Avasopasem-Mangan (Avasopasem) ist ein selektives Dismutase-Mimetikum, das sich in der Entwicklung zur Reduzierung der durch Strahlentherapie verursachten schweren oralen Mukositis (SOM) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Karzinom (HNC) und zur Reduzierung der durch Strahlentherapie verursachten Ösophagitis bei Patienten mit Lungenkrebs befindet Krebs. Die FDA hat Avasopasem den Status „Fast Track“ und „Breakthrough Therapy“ für die Reduzierung der durch Strahlentherapie induzierten SOM verliehen.

Über Rucosopasem Rucosopasem-Mangan (Rucosopasem) ist ein selektives Dismutase-Mimetikum der nächsten Generation, das sich in der Entwicklung befindet, um die krebsbekämpfende Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT), einer Art Hochfraktionsdosis-Strahlentherapie, bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs und lokal zu erhöhen fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die FDA hat Rucosopasem zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs den Orphan-Drug-Status zuerkannt.

Über Galera Therapeutics Galera Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung einer Pipeline neuartiger, proprietärer therapeutischer Kandidaten konzentriert, die das Potenzial haben, die Strahlentherapie bei Krebs zu verändern. Galeras selektiver Dismutase-Mimetikum-Produktkandidat Avasopasem-Mangan (Avasopasem) wird für strahleninduzierte Toxizitäten entwickelt. Die FDA hat Avasopasem den Status „Fast Track“ und „Breakthrough Therapy“ zur Linderung schwerer oraler Mukositis, die durch Strahlentherapie hervorgerufen wird, verliehen. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, Rucosopasem-Mangan (Rucosopasem), befindet sich in der klinischen Entwicklungsphase, um die krebshemmende Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu steigern. Rucosopasem erhielt von der FDA den Orphan Drug Status für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Galera hat seinen Hauptsitz in Malvern, Pennsylvania.

Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich : die Absicht des Unternehmens, ein Treffen vom Typ A mit der FDA zu beantragen und abzuhalten, um die Gründe der FDA für ihre Entscheidung zu verstehen und die nächsten Schritte zur Unterstützung eines NDA-Neuantrags zur Zulassung von Avasopasem zu besprechen; die Fähigkeit des Unternehmens, die NDA erneut einzureichen; die Pläne des Unternehmens, Maßnahmen zu ergreifen, um seine Cash Runway zu erweitern, und das Potenzial dieser Maßnahmen; die Absicht des Unternehmens, strategische Alternativen zu verfolgen; die Aufnahme der Rucosopasem-GRECO-Studien; die Erwartungen hinsichtlich der weiteren Weiterentwicklung der Produktpipeline von Galera; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten von Galera sowie deren regulatorische und klinische Entwicklung; und die Fähigkeit des Unternehmens, sein Ziel zu erreichen, die Strahlentherapie mit seinen selektiven Dismutase-Mimetika in die Krebsbehandlung umzuwandeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Bei diesen Aussagen handelt es sich weder um Versprechen noch um Garantien, sondern sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von Galera wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Galeras begrenzte Betriebsgeschichte; in absehbarer Zukunft mit anhaltenden Verlusten rechnen; erhebliche Zweifel an der Fähigkeit von Galera, den Geschäftsbetrieb fortzuführen; Sie benötigen erhebliche Finanzmittel und die Möglichkeit, Kapital zu beschaffen. Galeras Abhängigkeit von Avasopasem-Mangan (GC4419); Unsicherheiten, die mit der Durchführung klinischer Studien verbunden sind; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten in klinische Studien; die Akzeptanz von Daten aus klinischen Studien außerhalb der Vereinigten Staaten durch die FDA; unerwünschte Nebenwirkungen der Produktkandidaten von Galera; Risiken im Zusammenhang mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren; Versäumnis, aus profitableren Produktkandidaten oder Indikationen Kapital zu schlagen; Fähigkeit, die Auszeichnung „Breakthrough Therapy“ oder „Fast Track“ für Produktkandidaten zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; Versäumnis, die behördliche Genehmigung von Produktkandidaten in den Vereinigten Staaten oder anderen Gerichtsbarkeiten zu erhalten; laufende regulatorische Verpflichtungen und fortlaufende regulatorische Überprüfung; Risiken im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung; Risiken im Zusammenhang mit dem Wettbewerb; Fähigkeit, wichtige Mitarbeiter zu halten und Wachstum zu steuern; Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum; Unfähigkeit, Kooperationen aufrechtzuerhalten oder das Scheitern dieser Kooperationen; Galeras Abhängigkeit von Dritten; die Möglichkeit von Systemausfällen oder Sicherheitsverletzungen; Haftung im Zusammenhang mit der Privatsphäre von Gesundheitsinformationen aus klinischen Studien und Produkthaftungsklagen; ungünstige Preisregulierungen, Erstattungspraktiken Dritter oder Initiativen zur Gesundheitsreform; Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und den Betrieb von Galera, einschließlich präklinischer Studien und klinischer Studien, sowie auf die allgemeine Wirtschaftslage; Risiken im Zusammenhang mit dem Besitz der Stammaktien von Galera; und erhebliche Kosten aufgrund der Tätigkeit als öffentliches Unternehmen. Diese und andere wichtige Faktoren werden unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Galera auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Jahr und im Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 31. März 2023 endende Quartal erörtert, die in den USA eingereicht wurden Die Securities and Exchange Commission (SEC) und die anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen von Galera könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zum Ausdruck kommen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und basieren auf Informationen, die Galera zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung standen. Galera übernimmt keine Verpflichtung und beabsichtigt auch nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren , sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Investorenkontakte:Christopher DegnanGalera Therapeutics, [email protected]

William WindhamSolebury Strategic [email protected]

Medienkontakt:Zara LockshinSolebury Strategic [email protected]